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Klinische Studien: Ablauf einer klinischen Studie (Schritt 5 bis 8)

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Klinische Studien sind Untersuchungen, die Antworten auf wissenschaftliche Fragestellungen geben sollen und bessere Möglichkeiten zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten erforschen. Sie sind grundlegend für die Entwicklung innovativer Medikamente und Geräte, die Krankheiten behandeln oder ihnen vorbeugen. Der Ablauf einer klinischen Studie ist in 12 Schritten unterteilt (die ersten vier Schritte finden Sie hier).

SCHRITT 5: Einschlussuntersuchung
Mit der Einschlussuntersuchung wird festgestellt, ob Sie wirklich an der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll und ob eine andere Erkrankung gegen Ihre Studienteilnahme spricht. Um alle Risiken so gering wie möglich zu halten, wird bei TeilnehmerInnen gegebenenfalls auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Diese Schritte sind sehr wichtig, um zum einen maximale Patientensicherheit zu gewährleisten und zum anderen absolut verlässliche Ergebnisse zu erhalten.

SCHRITT 6: Studienteilnahme
Zu Beginn der Studie werden die Betroffenen oft gebeten, ein Tagebuch zu führen. Diese Informationen dienen dazu,Rückschlüsse über die Medikamenteneinnahme und eventuell eintretende körperliche Reaktionen zu erhalten. Damit auch andere Personen von Ihrer Teilnahme und den neu gewonnenen Erkenntnissen profitieren können, ist es wichtig, dieses PatientInnentagebuch nach ärztlicher Anweisung sehr pflichtbewusst zu führen.

SCHRITT 7: Kontrolluntersuchungen
Während des Studienverlaufs finden in bestimmten Zeitabständen immer wieder genaue Untersuchungen statt. Ziel ist es festzustellen, ob die Behandlung wirksam ist und ob es noch Optimierungsmöglichkeiten gibt. Eine Behandlung bis zum Studienende wird nur durchgeführt, wenn die Therapie mit dem Studienmedikament insgesamt gut und zufriedenstellend verläuft.

EVENTUELL SCHRITT 8: Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Falls während des Studienverlaufs unerwünschte Ereignisse, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel oder Unwohlsein auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihr ärztliches Fachpersonal der Studie. Bitte setzen Sie die Medikamente nicht eigenmächtig ab: es muss festgestellt werden, ob es sich bei den Reaktionen um Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung, oder um Begleiterscheinungen des Krankheitsverlaufs handelt. Auch andere Lebensumstände können ausschlaggebend für die auftretenden Reaktionen sein. Damit Sie die Vorteile und Risiken der Behandlung für sich immer richtig einschätzen können, informieren wir Sie auch über Nebenwirkungen, die bei anderen Personen während der Studie, auftreten, auch wenn Sie selbst nicht von Nebenwirkungen betroffen sind.

Quelle: Broschüre “Klinische Studien”, S. 13-14

Referenzen:
ICH-GCP Guidelines (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich-guidelines)

Österreichisches Arzneimittelgesetz (https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441)
EUPATI: https://at.eupati.eu/

 


Veröffentlicht in: Allgemein, PatientInnen
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